INTRODUCCIÓN
El sistema de gestión de calidad de los productos farmacéuticos debe por definición estar soportado en un grupo de procedimientos confiables que permitan brindar información que soporte un análisis de calidad total, tan seguro que el producto liberado pueda obtener un registro y posterior comercializar y/o usar. Para llegar a este resultado es necesario cumplir con una serie de pasos y operaciones ordenadas de fabricación que están acorde con las normas descritas en las BPMs.
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional. La Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un instrumento administrativo en virtud del cual los países Centroamericanos a través de sus respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica realizaron el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos que tienen por objeto establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los medicamentos para uso humano. Los Comités están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. El presente curso mostrará los principales requisitos a tener en cuenta para implementar las BPM en el marco del Reglamento y la forma como se debe realizar la verificación del cumplimiento (auditoria).
DIRIGIDO A
Profesionales en la industria farmacéutica, responsables de procesos de inocuidad de medicamentos en las organizaciones que intervienen en toda o parte de la cadena de fabricación, que quieran llevar bajo las mejores prácticas sus procedimientos.
OBJETIVOS DEL CURSO
- Fortalecer las buenas prácticas de manufactura, comprendiendo las pautas de BPM.
- Establecer los criterios Técnicos sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica,
- Obtener técnicas de aplicación que faciliten la implementación de BPM.
- Costo en Dólares (USD) $180.00
- Fechas 18 al 22 de marzo 2024
- Duración 18 Horas
- Horarios 18:00 - 21:30 (Hora Panamá)
- Incluye Material de estudio | Certificado digital
- Modalidad Online vía ZOOM
- Lenguaje Español
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Módulo I.- ASPECTOS GENERALES
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Módulo II.- REQUISITOS PARA LA APLICACIÓN DE LAS BPM
- Requisitos
- Cumplimientos Legales
- Personal Idóneo
- Áreas físicas
- Almacenamientos
- Control de calidad
- Áreas auxiliares
- Equipos (Calibración, mantenimiento, etc)
- Sistema de aire
- Materiales y productos
- Áreas de producción dispensación de materias primas, prevención de contaminación, etc.
- Producto terminado
- Gestión Documental
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Módulo III.- IMPLEMENTACIÓN DE LAS BPM