AUDITOR INTERNO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

INTRODUCCIÓN:

La auditoría interna en la industria farmacéutica es un proceso crítico para asegurar el cumplimiento de estándares regulatorios, la calidad del producto y la protección del paciente. La complejidad de los procesos productivos, la sensibilidad del manejo de medicamentos y la estricta vigilancia de entidades reguladoras exigen auditores altamente calificados, con dominio de normas como ISO 19011 e integraciones GMP–QMS. Este programa de formación formal proporciona conocimientos técnicos, metodológicos y prácticos para desempeñar auditorías internas conforme a estándares internacionales, desde la planificación hasta el seguimiento de acciones correctivas.

DIRIGIDO A:

• Profesionales de calidad, cumplimiento normativo, producción y laboratorio.
• Técnicos responsables de procesos validados o críticos.
• Supervisores de manufactura, empaque, distribución y almacenamiento.
• Personal aspirante a auditores internos o preparándose para inspecciones regulatorias.
• Equipos que participan en auditorías de proveedores y control de la cadena de suministro.

OBJETIVOS DEL CURSO:

• Dominar las directrices de auditoría establecidas en ISO 19011 y su aplicación en entornos farmacéuticos.
• Comprender el marco regulatorio: BPM, BPD, BPL, ICH Q9, ICH Q10 y su relación con los sistemas de calidad.
• Planificar, ejecutar y documentar auditorías internas completas.
• Identificar no conformidades, evaluar riesgos y redactar hallazgos con base técnica sólida.
• Conducir entrevistas, auditorías en planta y recorridos críticos.
• Gestionar el proceso de seguimiento, acciones correctivas y verificación final.
• Desarrollar competencias profesionales clave para el rol de auditor interno.